ジェネリック薬品は安全？

　ジェネリック薬品の薬効の先発品との同等性について検索していたら内科開業医のお勉強日記様にジェネリック薬品の問題点も放送せよ!という大変分かりやすいエントリーがありました。
　この中で紹介されていたd-inf for your healthの後発医薬品のことを考えように後発品メーカーに勤務されている方のメールが紹介されていました。
　そのなかで、

この中で言われている、臨床のデータが少ないというのはどうしようもないところです。
後発品の特徴は低コスト生産です。開発費の中で一番お金がかかるのは臨床データです。臨床試験を省くからこそ低薬価で提供できるのです。臨床試験についてはよほどのことがない限り、後発品会社では行わないと思います。先発品の臨床試験は何が目的でやってるかというのは、世の中で初めての成分だからです。動物実験からはじまり、フェーズ１?３まで行うのは、成分による安全性と効果を確かめるためだと思います。ということは、後発品はそのような試験は必要がないと解釈できるんではないでしょうか？だって、何十年と使われてきた成分ですから！したがって後発品は先発品と同じ成分で、同じ血中濃度曲線を描き、同じように溶け出せば、心配はないと思います。

と、あります。
　確かに、同じ成分で、同じ血中濃度曲線を描き、同じように溶け出せば、心配はないと思いますけど、どうやってそれを検証しているかと言うと、

その試験内容とは・・・生物学的同等性試験と溶出試験です。生物学的同等性試験は内服薬、または外用薬で行います。健常人でクロスオーバー法で行います。対象人数は１０名から２０名程度だと思います。血中濃度の推移(AUCや血中濃度曲線）で信頼区間の範囲内であればOKサインがでます。
次の溶出試験は４種類のpHのちがう溶液の中に薬剤をいれて、基準薬と後発品の溶け方が同じであればよいという試験です。
先発品の臨床試験と比べるとはるかに規模の小さい試験ですし、理解を得にくい部分ではありますが、この試験をクリアーすれば同等は保たれるといわれております。理解していただくしかないかと思います。

　確かに、同一群に先発品と後発品を与えるクロスオーバー法は個体数が少なくても有意差の有無が検定しやすい利点があるのですが、個体差のばらつきが大きいヒトを使って本当にn=20ぐらいで検定可能なんでしょうか。他の実験ですが、同一系統のラットを使っても、n=20ではかなり有意差の検定が難しかった経験もあります。犬を使った実験でも、純血種->雑種と個体差が大きくなるほど、有意差が得られる個体数が多くなる傾向があります。また、溶出試験は結局はin vitroつまり試験管の中でしか行われていません。理解を得にくいけど理解していただくしか無いと言われても、やはり私には理解しがたい部分です。
　さらには、この臨床検査は全くの第三者が２重盲検で行っているのでしょうか。製薬会社が検査を行っていてはバイアスがかかりそうです。また大前提である、「基本的に完全に同一の物質」であるという検定は誰が行っているのでしょうか。